تاریخچه صنعت پلاسما در ایران

پالایش پلاسما در ایران در دهه پنجاه

بدون تردید داستان پالایش پلاسما در ایران مانند آغاز تأسیس سازمان ملّی انتقال خون در ایران با نام آقای دکتر فریدون علا گره خورده است. فریدون علا متولد سال 1309 در پاریس، تحصیلات خود را در آمریکا و انگلستان انجام داد و فارغ التحصیل رشته داخلی و هماتولوژی از کالج سلطنتی انگلستان است. ایشان پس از بازگشت به ایران در سال 1344 و عضویت در هیئت علمی دانشکده پزشکی دانشگاه تهران، اولین دپارتمان هماتولوژی بالینی را در بیمارستان پهلوی (امام خمینی فعلی) راه اندازی کرد و در همان جا بود که با بیمارانِ نیازمند به خون و فرآورده های خونی از جمله بیماران هموفیلی بیشتر سروکار پیدا کرد. با توجه به مراجعه بیماران هموفیلی به این مرکز دکتر علا برای درمان این بیماران از پلاسمای خون هایی که در این مرکز از مراجعه کنندگان گرفته می شد استفاده می کرد. البته بعدها از این پلاسما، کرایو نیز استخراج کرده و به بیماران هموفیلی تزریق می شد.

با پیگیری های آقای دکتر علا اولین سازمان مستقل انتقال خون در ایران در اوایل دهه 50 تأسیس گردید. آقایان دیده گاه، پاکباز و بصیری از جمله افرادی هستند که از ابتدای دهه پنجاه با پروژه پالایش پلاسما در سازمان انتقال خون ایران همکاری داشته اند. در سال 1351 سازمان انتقال خون ایران در ابتدا به صورت موقت در ساختمانی دو طبقه واقع در خیابان ویلا بود که یک طبقه مختص خون گیری و آزمایشگاه های روتین و فرآورده و طبقه دیگر متعلق به آزمایشگاه های تخصصی بود و طبقه زیرزمین که بنا به تصمیم آقای دکتر علا برای احداث بخش پالایش پلاسما در نظر گرفته شده بود. در ابتدا تعداد پرسنل سازمان انتقال خون ایران حدوداً ده الی پانزده نفر بودند که مسئولیت امور مهندسی به عهده آقای مهندس دیده گاه و یک مهندس انگلیسی به اسم ادوارد بود. همزمان با احداث مرکز انتقال خون، طراحی پروژه بزرگ تری به عنوان ساختمان مرکزی و دائمی سازمان انتقال خون ایران در محل فعلی بیمارستان میلاد یا هدکوارتر مدنظر آقای دکتر علا بود، در حال انجام بود. در راستای راه اندازی بخش پالایش پلاسما قراردادهای مشاوره با شرکت ایرانی پارتیا، مشاوران هندی، شرکت انگلیسی استون اند وبستر بعنوان مشاور صنعتی و پیوند علمی با مرکز پی اف سی اسکاتلند برقرار شد. درواقع توافق شده بود که دانش فنی پالایش پلاسما از کشور انگلستان به انتقال خون ایران منتقل شود. شروع پروژه ایجاد پالایشگاه پلاسما در زیرزمین ساختمان موقت مرکز انتقال خون در خیابان ویلا رقم خورد.

اگرچه در سال 1355 کار تولید فرآورده در مرکز پالایش پلاسما در انتقال خون انجام شد ولی از آنجا که کنترل کیفیت فرآورده های تولید شده باید در اسکاتلند انجام می شد این فرآورده ها وارد بازار مصرف نشدند. از اوایل سال 1355 یا اواخر 1354 در سازمان انتقال خون ایران کار مقدماتی شروع شد. با این وجود علی رغم تولید محصولات اولیه پلاسمایی در این مرکز، این داروها تا سال 1358 به مصرف بالینی نرسید.  یکی از دلایل آن لزوم ارسال داروهای تولید شده به مرکز آزمایش کنترل کیفیت در اسکاتلند بود، محصول تا موقعی که کنترل کیفیت و همچنین ارسال به خارج و اینکه مورد تأیید پی اف سی قرار می گرفت مصرف نمی شد. در سال 1355خط تولید کاملاً در زیرزمین ساختمان ویلا برقرار شده بود. بعد تولید آزمایشی انجام شده بود تا در سال 1358 اولین نمونه های آلبومین تولید شده در مرکز پالایش پلاسما برای مصرف بالینی مورد تأیید قرار گرفت و اولین ویال متعلق به اولین بچ آلبومین برای درمان فرزند یکی از مسئولین پروژه استفاده شد، این اولین آلبومینی بود که عملاً وارد درمان شد.

تأسیسات ایجاد شده برای پالایش پلاسما در این ساختمان ظرفیت پالایش حدود دو هزار لیتر پلاسما در سال را داشت، از سال 1358 به بعد دیگر محصولاتی قابل عرضه به بازار تولید شد که شامل آلبومین، فاکتور هشت انعقادی اینترمیدیت و فاکتور نه انعقادی برای درمان هموفیلی بود. همزمان با تولید آلبومین و فاکتورهای انعقادی، مرکز پالایش پلاسما ایمونوگلوبولین عضلانی نرمال و اختصاصی ضد هاری هم تولید می کرد. برای تولید ایمونوگلوبولین های اختصاصی، سازمان انتقال خون ایران پلاسما را از اهداکنندگان اختصاصی تهیه می کرد. اهداکنندگان پلاسمای ضد هاری توسط انستیتو پاستور واکسینه شده و برای اهدای پلاسما به سازمان انتقال خون ایران معرفی می شدند. ایمونوگلوبولین هاری کل نیاز مملکت از طریق پلاسمایی که بخش پلاسمافرزیس خیابان فردیس در خیابان ویلا تولید می کرد تأمین می شد. اهداکنندگان از انستیتو پاستور معرفی می شدند، مراجعه می کردند به آن مرکز پلاسمافرزیس که با دو دستگاه همونتیکس چیزی در حدود شاید به چند صد لیتر هم نمی رسید فراهم می کرد.

منبع: خلاصه ای از مصاحبه های آقایان مهندس دیده گاه، دکتر پاکباز و مهندس بصیری از کتاب تاریخ نگاری صنعت پالایش پلاسما در ایران (تألیف: دکتر عبدالمجید چراغعلی، سعید چراغعلی)

پروفسور علا در حال بازرسی پلاسمای استحصال شده در پالایشگاه

پالایش پلاسما در ایران در دهه شصت

بـا شـروع جنـگ عـراق علیـه ایـران تغییـرات زیـادی در نـوع و میـزان فعالیت هـای سـازمان انتقــال خــون ایــران ایجــاد شد. بــه دلیــل شــرایط جنگــیِ حاکــم بــر کشــور و افزایــش نیـــاز بـــه خـــون، میـــزان اهـــدای خـــون از طـــرف مـــردم بـــه مقـــدار قابل توجهـــی افزایـــش یافت و متعاقــب آن میــزان پلاســمای تولید شــده در ســازمان انتقــال خــون ایــران نیــز بــه مقــدار زیــادی افزایــش یافت. بنابرایــن مســئولین انتقــال خــون بــه فکــر توســعه مراکــز پالایــش پلاســما افتادند. بــا وقــوع جنــگ و افزایــش میــزان خونگیــری و افزایــش پلاســمای خــون، فعالیــت بخــش پالایــش پلاســما توســعه پیــدا کــرد، می شــود گفــت کــه اگــر قبــل از انقــلاب دو ســه هــزار لیتــر پالایــش می شــد ایــن ظرفیــت بــه حــدود هفــت هشــت تــا ده هــزار لیتــر رســید. لذا می بایستی خــط تولیــد را تجهیــز نمود، بــه همیــن دلیـل سـازمان انتقـال خـون ایـران بـه فکـر توسـعه تجهیـزات و افزایـش ظرفیـت تولیـد داروهـای پلاســـمایی در همـــان مرکـــز ســـاختمان خیابـــان ویـــلا افتاد. در آن زمـــان یـــک شـــرکت فنـــی مهندســی بــه نــام پارسبــاد بــه ارتقــای سیســتم تولیــد در مرکــز پالایــش پلاســما کمــک زیــادی نمود.

متناســب بــا افزایــش میــزان تولیــد فرآورده هــای پلاســمایی، آزمایشــگاه کنتــرل کیفیــت ایــن فرآورده هــا نیــز در ســازمان انتقــال خــون ایــران راه انــدازی شــد و حتــی در پشــت بــام ســاختمان خیابـان ویـلا بـا کمـک آقـای دکتـر حکیمـی از انسـتیتو پاسـتور ایـران حیوان خانـه نیـز راه انـدازی شــد. حیوان خانــه آنجــا مســتقر بــود کــه هــم کار آزمایشــات روی خرگــوش و خوکچــه و مــوش ســوری، همچنین کار تولیــد نــوزاد جدیــد و تکثیــر حیوانــات نیز آنجــا انجـــام می شـــد.

بـــا افزایـــش روزافـــزون فعالیت هـــای انتقـــال خـــون، مســـئولین بـــه ایـــن نتیجـــه رســـیدند کـــه ســاختمان ویــلا بــرای ادامــه ایــن فعالیت هــا فضــای کافــی نــدارد و بایــد بــه فکــر تهیــه فضــای مناســـب تـــری باشـــند. بخش هـــا خیلـــی فعـــال شـــده بودنـــد، لذا ناگزیــر به اختصاص قسمتی از پارکینــگ موجــود در ســازمان انتقــال خــون و ساخت سازه بودند که نتیجه ایــن توســعه افزایـــش تولیـــد فرآورده هـــای پلاســـمایی هـــم بـــود. ســازمان در ســـال 1362 تنهـــا عرضه کننـــده آلبومیـــن بـــرای جبهه هـــای جنـــگ شده بود. بـــا ایـــن وجـــود بـــه دلیـــل عـــدم آشـــنایی کافـــی پزشـــکان بـــا کاربردهـــای بالینـــی، مــورد اســتفاده چندانــی قــرار نگرفت و از هفــده هــزار ویــال آلبومیــن ارسالی به جبهه، ســیزده چهارده هــزار ویــال برگشــت، گفتند نمیدانیـــم چـــه کارش بایـــد کنیـــم!

منبع: خلاصه ای از مصاحبه های آقایان مهندس دیده گاه و مهندس بصیری از کتاب تاریخ نگاری صنعت پالایش پلاسما در ایران (تألیف: دکتر عبدالمجید چراغعلی، سعید چراغعلی)

تأسیس شرکت پالایش و پژوهش خون

در دهه شصت با توجه به حجم زیاد پلاسمایی که به دلیل افزایش قابل توجه اهدای خون تولید می شد، تأسیساتی که در زیرزمین ساختمان خیابان ویلا بود دیگر پاسخگوی نیازها نبود و لازم به ایجاد خط تولید جدیدی برای تولید داروهای پلاسمایی بود. مدیران سازمان انتقال خون ایران تلاش نمودند با مراجعه به مستندات و مدارکی که قبل از انقلاب برای تأسیس یک پالایشگاه جدید پلاسما تهیه شده بود خط تولید جدید را تأسیس کنند. اگرچه طراحی های اولیه این مرکز صنعتی پیش تر در زمان مدیریت آقای دکتر علا انجام شده بود اما پس از انقلاب و تغییرات نظام سیاسی در کشور این طرح اجرایی نشده بود. با این وجود تا سال 1364 اقدام اجرایی خاصی در مورد تأسیس خط تولید جدید صورت نگرفت. طی بازدید آقای دکتر دیده گاه و آقای دکتر پاکباز از شرکت پارتیا و بررسی سوابق این پروژه و تجسم آن چیزی که مورد نظر آقای دکتر علا بود ایشان جهت تهیه طرح توجیه اقتصادی به سازمان برنامه و بودجه مراجعه نمودند.

اولین نکته مهم برای تأسیس این مرکز جدید پیدا کردن زمین مناسب بود، مدیران سازمان انتقال خون ایران از سوابق موجود دریافته بودند که قرار بود این مرکز جدید در محل فعلی بیمارستان میلاد احداث شود، بنابراین پیگیر تحویل زمین شدند. با این وجود به دلیل احداث بیمارستان در زمین مورد نظر و همچنین عبور دکل های برق، دیگر امکان اجرای آن پروژه طبق نقشه های طراحی شده در آن محل وجود نداشت. در نهایت سازمان مسکن موافقت نمود در همان محدوده زمین دیگری را برای ساخت پالایشگاه جدید پلاسما در اختیار سازمان انتقال خون ایران قرار دهد. بعد از این مرحله احداث پالایشگاه را در زمین تحویلی که در کنار محل مسئولین سازمان انتقال خون ایران، پروژه فعلی برج میلاد قرار داشت پیگیری کردند. اگرچه برای احداث پالایشگاه زمین جدیدی در اختیار سازمان انتقال خون ایران قرار گرفته و قرار بود تمام این زمین به پروژه پالایشگاه اختصاص داده شود ولی بعد مدیران تصمیم می گیرند که ساختمان جدید سازمان انتقال خون ایران هم در همین محل تأسیس شود. با پیگیری که خود سازمان انتقال خون ایران کرد توانست یک معوض از سازمان تأمین اجتماعی بگیرد و این زمین را تأمین اجتماعی به سازمان فروخت. چیزی حدود چهل هزار متر مربع و برای احداث پالایشگاه بود بعد با تصمیم وزارت مسکن و انتقال خون که آن موقع در خیابان وصال و ویلا بود و یک جای بزرگتری می خواستند، موافقت شد که سازمان انتقال خون ایران هم به این سایت منتقل شود و الا تمام این چهل هزار متر برای پالایشگاه پلاسما بود. به این ترتیب زمین تخصیص یافت. پول را هم مجلس تخصیص داد. آقای دیده گاه و آقای دکتر میلانی نیا خیلی دوندگی کردند و مسئولین آن زمان نیز همراهی کردند.

در سال 1363 و با تأسیس وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی تغییرات زیادی در سطح مدیریتی در نظام سلامت کشور ایجاد شد. به دلیل اختلافات بین سازمان انتقال خون ایران و وزارت بهداشت و استعفا مسئولین پلاسما در سازمان، تأسیس مرکز جدید پالایش پلاسما با تأخیر مواجه شد.

بـا ایـن وجـود سـازمان انتقـال خـون ایـران در سـال 1364 مناقصـه ای بین المللی بـرای انتخاب پیمانـکار احـداث پالایشگاه برگـزار کرد. در سـال 1364 بـا تصویب اساسـنامه سـازمان انتقال خـون ایـران و تمرکـز کلیـه فعالیت هـای مرتبـط بـا انتقـال خـون در ایـن سـازمان موضـوع تأسـیس سـایت جدیـد پالایش پلاسما در ایـن سـازمان نیـز بصـورت جدی تـری پیگیـری شـد. مدیریـت وقـت آن موقـع کـه آقـای دکتـر تیـرگان بودنـد بـا وزارتخانـه مذاکـره کردنـد. وزارت خانـه ظاهـراً لایحه ای را بردنـد مجلـس و مصـوب کردنـد کـه مملکـت در ایـن شـرایط جنـگ نیـاز به گسترش این صنعـت و تأمین نیـاز جبهه هـا دارد. البتـه بـه خاطـر نداشـتن بودجـه کافـی و گرفتـن زمیـن چندسـالی طـول کشـید. تـا سـال ۱۳۶۶ کـه به وزارتخانه ابلاغ شـد کـه میتوانـد بـرای سـاخت یـک پالایشـگاه بـا ظرفیـت بالاتـر از یـک بودجـه ای کـه کمیسـیون بهداشـت مجلـس تخصیـص دادنـد، اسـتفاده کنـد. دکتـر میلانی نیـا کـه رئیـس انسـتیتو پاسـتور بودنـد، هم زمـان رئیـس انتقـال خـون هـم شـدند، ایشان توانسـتند بـا انجـام یـک مناقصـه بین المللـی کـه شـرکت هایی از آلمـان ماننـد کـِی اِچ اِس کـه آن موقـع سـایتس انجینیـر نـول بـود، بعـد شـد کـِی اِچ اِس، و کلاکنر هولشـتاین، در آن شـرکت کردنـد. ایـن مناقصـه بـا حضـور آلمـان و انگلیـس و فرانسـه و ایتالیـا و اسـپانیا، بـا پنـج پیشـنهاد از ایـن پنـج کشـور برگـزار شـد. این هـا کنـار آلمـان بـه عنـوان انتقال دهنـده تکنولـوژی قـرار بـود بـه ایـران دانش فنـی بدهنـد. منتهـا در آن زمـان آلمـان (نـه بیوتسـت، نـه بهرینـگ) حاضـر نشـدند دانـش فنـی را بـه ایـران بدهنـد و ظاهـراً صحبـت اولیـه بـا ایتالیـا ایـن بـود کـه دانـش فنـی هـم می دهیـم ولـی در بحث هـای بعـدی ایـن را به انعقاد یـک قـرارداد مجزا بـرای دانـش فنـی منـوط کردنـد. کمیسـیون برگزاری مناقصه با اعضایی از وزارت بهداشـت، سـازمان انتقال خون ایران، سـازمان برنامـه و بودجـه و وزارت مسـکن بـه عنـوان ناظـر اجـرای پـروژه تشـکیل شـد و در نهایت شـرکت آلمانـی را برنـده مناقصـه اعلام کرد. قیمت آلمـان پایین تریـن قیمـت بـود و کیفیـت صنعتـش هـم خیلـی بالا بـود، قیمـت پیشـنهادی شـرکت آلمانـی حـدود هشـت میلیـون دلار بـود. البتـه وزارت مسـکن هـم مسـئولیت احـداث سـایر قسـمت های سـاختمانی پالایشگاه را تقبـل کرد و حـدود دو سـه میلیـون دلار بـرای تجهیـزات خاص هزینه کردنـد. جمعـاً یـازده تـا دوازده میلیـون دلار هزینـه ارزی برداشـت.

متعاقب برگزاری مناقصه و اعلام نتایج آن، در تاریخ 1367/27/9 سازمان انتقال خون ایران قرارداد ساخت پالایشگاه پلاسما با ظرفیت پالایش سالانه هشتاد هزار لیتر پلاسما را با شرکت آلمانی اِس ای اِن و وزارت مسکن و شهرسازی به نمایندگی تام الاختیار آقای دکتر احد میلانی نیا جهت تأمین ماشین آلات و تجهیزات و انتقال تکنولوژی پروژه پالایش پلاسما با ظرفیت هشتاد هزار لیتر در سال منعقد نمود. بعد از انجام امور اداری مربوط به عقد قرارداد با شرکت آلمانی، در سال 1368 کار احداث پالایشگاه جدید پلاسما آغاز شد. از اوایل همان سال خاکبرداری توسط شرکت مهندسی معماری پلمیر که توسط وزارت مسکن و شهرسازی انتخاب شده بود، انجام شد. اواخر سال ۱۳۶۸ یا 1369 تجهیزات اصلی پالایشگاه مشتمل بر تجهیزات فرایند و تجهیزات مورد نیاز خط تولید به تدریج وارد کشور شد. البته با توجه به آنکه موضوع انتقال دانش فنی تولید جزء قرارداد ساخت نبود، شرکت مهندسی آلمانی سازنده پالایشگاه تا حد زیادی از تجربه خود در اجرای سایر پروژه های مشابه و همچنین دانش فنی تولید فرآورده های پلاسمایی موجود در ایران و مطالعات انجام شده توسط شرکت مهندسین مشاور پارتیا ایران به مدیرعاملی مهندس نصرالله خان پرنگی که قبل از انقلاب انجام شده بود استفاده می کرد. دانش فنی مال خودمان بود همان سی اِس اِل و اِن آر سی قبل از انقلاب که آقای دکتر علا بودند. یعنی همان چیزی که آن زمان، به روز اروپا بود ولی در سال ۱۳۷۳ که پالایشگاه بهره برداری شد ما به جز توسعه و تحقیق که دانشجوها تزهای دکترا و فوق لیسانس خود را روی همین صنعت پالایش پلاسما مثل تولید فاکتور هشت انعقادی و غیره انجام می دادند دانش فنی ورای آن نداشتیم.

در سال 1373 عملیات احداث پالایشگاه جدید به پایان رسید و پالایشگاه جدید پلاسما سازمان انتقال خون ایران با حضور رئیس جمهور وقت آقای هاشمی رفسنجانی در نهم مرداد 1373 افتتاح شد. فعالیت های تولید محصولات پلاسمایی در این مرکز زیر نظر معاونت تولید سازمان انتقال خون ایران آغاز شد، در این مرکز کلیه محصولات پلاسمایی شامل آلبومین، ایمونوگلوبولین های نرمال و ضد هاری و فاکتورهای انعقادی تولید می شد، کلیه مراحل تولید و کنترل کیفی محصولات تولید شده در خط تولید جدید توسط کارشناسان سازمان انتقال خون ایران انجام می شد و مستقیما به بازار مصرف داخل کشور عرضه می شدند. هم زمان با شروع کار پالایشگاه جدید، واحد تولید فرآورده های پلاسمایی در ساختمان خیابان ویلا تعطیل شد.

ظرفیت خط تولید جدید در سال 1374 به حدود چهل هزار لیتر پلاسما در سال رسید. در این خط تولید علاوه بر فاکتورهای انعقادی، آلبومین و ایمونوگلوبولین تزریق عضلانی و همچنین ایمونوگلوبولین ضد هاری نیز تولید می شد. کمیسیون قانونی ساخت و ورود داروها در معاونت غذا و دارو با صدور مجوز، برای تولید هفت فرآورده شامل فاکتورهای انعقادی هشت و نُه، آلبومین با سه غلظت پنج درصد و پانزده درصد و بیست درصد، ایمونوگلوبولین تزریقی نرمال و ایمونوگلوبولین تزریقی ضد هاری در سازمان انتقال خون ایران موافقت نمود. اگرچه سازمان انتقال خون ایران برای تولید محصولات پلاسمایی یک موافقت اصولی کلی از معاونت غذا و دارو اخذ کرده بود ولی کلیه مراحل تولید و توزیع این فرآورده ها مستقیما توسط سازمان و با مسئولیت کامل سازمان انجام می شد و معاونت غذا و دارو دخالتی در این امر نداشت. فرآورده های خونی کلا مسئولیت و مدیریتش همه با سازمان انتقال خون ایران بود. آن زمان وزارت بهداشت و اداره کل دارو که مسئولیت نظارت بر دارو را داشت امکانات نرم افزاری تخصصی و کارشناسی و امکانات فیزیکی برای کنترل این فرآورده ها را نداشت. سال 1372 با تشکیل پالایشگاه و با تولید چند قلم از این فرآورده ها، سازمان انتقال خون ایران از معاونت وقت دارو درخواست اخذ مجوز نمود. البته این پالایشگاه در دهه هفتاد فرآورده آی وی آی جی (ایمونوگلوبولین تزریق وریدی) تولید نمی کرد. قسمت اصلی که ما باید می گرفتیم آی وی آی جی بود. یعنی اگر در لیتر پلاسما بخواهیم صرفه جویی اقتصادی کنیم بالاترین درآمدزایی در تولید آی وی آی جی بود، ما خمیر چهار و پنجی که حاوی آی وی آی جی بود را درون چاه می ریختیم. تولید محصولات پلاسمایی در این مرکز با دانش روز دنیا انجام می شد و برای ویروس زدایی محصولات نیز از روش های متداول در دنیا استفاده می شد. دانشی فرای آن نیامده بود و همان دانش معمول و متداول و مستمر در این کشورها استفاده می شد. در مورد خالص سازی و بعد ویروس زدایی که پتنت (حق انحصاری اختراع) داشت، یعنی انحصاری داشتند و رویالتی (حق مالکیت) روی محصول می خواستند. در خـط تولیـد پالایشگاه جدیـد از روش هـای جدیـد ویروس زدایـی اسـتفاده نمی شـد و بـرای ویروس زدایـی فاکتورهـای انعقـادی از روش حرارتـی اسـتفاده می کرد. سـازمان انتقال خـون ایران از طریـق سـازمان جهانـی بهداشـت یـک آون حرارتـی مخصـوص ویروس زدایی گرفتـه بـود و فاکتورهـای انعقادی و تولیـدات خـود را بـا اسـتفاده از ایـن آون ویروس زدایـی می کـرد. سـازمان جهانـی بهداشـت بـه مـا یـک آون ویروس زدایـی بـه صـورت رایـگان داد. ایـن آونی بود کـه هشـتاد درجـه بـه مـدت ۷۲ سـاعت فاکتورهـای هشـت و نُه را حـرارت مـی داد. در آن سـالها بـه تازگـی روش هـای جدیـد ویروس زدایـی از جملـه روش حلّال-شـوینده بـرای ویروس زدایـی محصولات پلاسمایی در دنیـا مطـرح شـده بـود. البتـه اسـتفاده از ایـن روش هـا در انحصـار مراکـز خاصـی از جملـه بانـک خـون نیویـورک آمریـکا بـود و سـازمان انتقـال خـون ایـران در تلاش بـود تـا از ایـن سیسـتم های جدیـد ویروس زدایـی نیـز برای محصولات تولیدی اسـتفاده کند. انتقـال خـون نیویـورک بـه عنـوان دارنـده حق امتیاز انحصاری روش ویروس زدایی حلّال-شـوینده به دلایل اختلافات سیاسـی بیـن دولـت ایـران و امریـکا حاضر به فـروش این تکنولوژی به انتقـال خون ایران انتقال نشد. اگرچــه فعالیت هــای تولیــدی ســازمان انتقــال خــون ایــران در پالایشگاه جدیــد زیرنظــر معاونــت تولیــد ســازمان انجــام می شــد، ایــن فعالیت هــای ســازمان انتقــال خــون ایــران از ســال 1375 بـه بعـد در قالـب یـک شـرکت وابسـته بـه سـازمان بـه نـام شـرکت پالایش و پژوهـش خـون ادامـه یافـت. براسـاس مـاده واحـده قانـون تأسـیس شـرکت پالایش و پژوهـش خـون مصوب بهمن 1375 مجلـس شـورای اسلامی، بـه سـازمان انتقـال خـون ایـران اجـازه داده شـد بـه منظـور اداره امـور پالایشگاه پلاسما کـه بـا اسـتفاده از اعتبـارات بودجـه عمومـی دولـت توسـط آن سـازمان اداره احـداث شـده اسـت شـرکت دولتـی پالایش و پژوهـش خـون را تأسـیس نمایـد و بـه ایـن ترتیـب از سـال 1375 شـرکت دولتـی پالایش و پژوهـش خـون بـا شـخصیت حقوقـی مسـتقل از سـازمان انتقـال خـون ایـران شـروع بـه فعالیـت کـرد و فعالیـت هـای مربـوط بـه پالایش پلاسما از معاونـت تولیـد سـازمان منتـزع و بـه ایـن شـرکت انتقـال یافـت.

منبع: خلاصه ای از مصاحبه های آقایان مهندس دیده گاه، دکتر پاکباز، دکتر شیبانی و دکتر خیرآبادی از کتاب تاریخ نگاری صنعت پالایش پلاسما در ایران (تألیف: دکتر عبدالمجید چراغعلی، سعید چراغعلی)

خط پالایش پلاسمای پالایشگاه سازمان انتقال خون ایران

تعطیلی موقت خط تولید شرکت پالایش و پژوهش خون

شرکت پالایش و پژوهش خون تا سال 1376 به تولید داروهای مشتق از پلاسما ادامه می دهد. در این سال ها موضوع انتقال آلودگی های ویروسی و به خصوص ویروس های ایدز و هپاتیت سی از طریق فاکتورهای انعقادی در تعدادی از کشورهای جهان مطرح می شود. طبق گزارشات منتشر شده افراد زیادی در سراسر جهان بخصوص در میان بیماران هموفیلی که از فاکتورهای انعقادی استفاده کرده بودند به این ویروس ها آلوده شده بودند. گسترش این آلودگی های ویروسی بین بیماران منجر به شکایت های متعدد سازمان های مردم نهاد علیه شرکت های تولیدکننده این داروها در تعدادی از کشورها می شود. در ایران نیز این موضوع به طرح شکایت بیماران علیه مقامات مسئول در وزارت بهداشت و سازمان انتقال خون ایران منجر شد.

تلاش های شرکت پالایش و پژوهش برای دسترسی به تکنولوژی های جدید ویروس زدایی به دلیل تحریم های اقتصادی علیه ایران به نتیجه ای نمی رسد و حتی سازمان های مردم نهاد بین المللی نیز قادر نبودند در این زمینه کمکی به شرکت کنند. در آن زمان که بیماران هموفیلی اعتراض کردند، پروفسور منوچی و پروفسور تادهام که از کارشناسان فدراسیون جهانی هموفیلی بودند به ایران آمدند و از کمّ و کیف و پرونده های دارویی بازدید کردند، در قالب نامه ای اعلام نمودند تا موقعی که شما روابط سیاسی تان را با دنیا مخصوصاً انگلیس و آمریکا به طور معمول و متعارف نرساندید امکان گرفتن هیچ گونه دانش فنی را ندارید، بنابراین با همان روش های خودتان سعی کنید تحقیق و توسعه تان را قوی کنید و از دانش بومی خودتان که ما دیدیم و هیچ نقصی هم ندارد (جز همان روش ویروس زدایی حلال_شوینده) استفاده کنید. آن زمان روش مکمل حرارتی بود که ما از طریق شوک حرارتی انجام می دادیم و خیلی هم مؤثر بود، ولی نه برای تمام ویروس ها. به هر حال این هم ایده ای بود که  این آقایان دادند.

با گسترش اعتراضات بیماران مصرف کننده فاکتورهای انعقادی تولید شده در شرکت پالایش و پژوهش خون به احتمال آلودگی این فرآورده ها و تشکیل پرونده ای علیه وزارت بهداشت ایران در دادگاه، وزارت بهداشت و معاونت غذا و دارو در این موضوع مداخله می کنند و ضمن بازرسی کارشناسی از خط تولید شرکت در نهایت طی نامه ای به شرکت پالایش و پژوهش خون از این شرکت می خواهند تا زمان نصب روش های جدید ویروس زدایی در خط تولید، تولید فاکتورهای انعقادی را متوقف کند. اساساً دلیل آلودگی فرآورده ها آن چیزی که در رسانه ها مطرح می شد (که این ها صرفاً مربوط به ایران و یا برای کشورهای جهان سوم است) نبود. واقعیت این است که فناوری شناسایی ویروس  ها در آن زمان به اندازه کافی نبود و ویروس زدایی هم به شیوه ای که امروزه اجبار شده است وجود نداشت، یعنی عملاً شرکت های پالایش پلاسما محصولاتی را که تولید می کردند نمی توانستند به صورت کامل ویروس زدایی کنند و همین طور توانایی تشخیص اینکه آیا این محصول آلودگی ویروسی دارد یا خیر را نداشتند، بعداً اثبات شد که به این دلیل که ممکن است واقعاً نتوان آلودگی ویروسی را شناسایی کرد، باید به نحوی ویروس زدایی انجام شود که اگر آلودگی ویروسی وجود داشته است، حتماً این فرایند باعث پاکسازی فرآورده شود. فرآورده هایی که در ایران تولید می شد آن زمان مشخص شد که نه شناسایی انجام می شد نه ویروس زدایی. این موضوع با پرونده های بین المللی برای شرکت پاستور مِریو در فرانسه  همراه شد و در نهایت منجر به اجباری شدن انجام فرآیندهای ویروس زدایی در پروژه های پالایش پلاسما شد و برخی از پالایشگاه ها هم تعطیل شدند، البته شکایت ها بر علیه سازمان انتقال خون ایران و وزارت بهداشت در چند مرحله انجام شد، سال 1373 یک شکایتی از طرف انجمن هموفیلی و تعدادی از مبتلایان به هموفیلی و تالاسمی طرح شد که داروهایی که سازمان انتقال خون ایران تولید کرده تب زا و آلوده است و ویروس زدایی نمی شوند. شکایت نامه به یکی از دادگاه های تبریز ارائه شد، دادگاه پرونده را بررسی کرد و منجر به رأی تبرئه انتقال خون و وزارت بهداشت شد. بعد از مدتی در تهران شکایت را مطرح کردند، تمام شکایت ها هم علیه سازمان انتقال خون ایران بود و صحبتی از اداره کل دارو و وزارت بهداشت نبود. آن زمان چند کارشناس جهت بازرسی فنی نظارتی اعزام شدند، دو سه جلسه رفتند و گزارش دادند که آنجا ویروس زدایی یا نمی شود یا ناقص است. هماهنگی با آقای دکتر دیناروند و آقای دکتر لاریجانی انجام شد و در نهایت منجر به نامه ای خطاب به سازمان انتقال خون ایران شد تا زمانی که مشکل رفع شود تولید نکنید.، در تاریخ 21/07/1376 آقای دکتر شیبانی مدیرکل نظارت بر امور دارویی غذایی و بهداشتی معاونت غذا و دارو طی نامه ای به مدیرعامل سازمان انتقال خون ایران اعلام کرد که عملیات ویروس زدایی در کلیه روش های ساخت فرآورده های بیولوژیکی لازم و ضروری است و باید دستورالعمل ها، مواد و دستگاه های مورد لزوم تهیه و با تأیید مراجع ذیصلاح مورد استفاده قرار گیرند. بدیهی است تا اجرای روش های ویروس زدایی و بهره برداری از دستگاه های مربوطه، تولید فرآورده های بیولوژیکی مجاز نبوده و بر طبق استانداردهای بین المللی و سازمان جهانی بهداشت نمی باشد. خواهشمند است دستور فرمایید تا اصلاح خط تولید و فراهم نمودن امکانات ویروس زدایی تهیه فرآورده های خونی که جهت اطمینان از ایمنی و سالم بودن آنها نیاز به ویروس زدایی می باشد متوقف و از تولید آنها خودداری شود. ضمناً با توجه به واگذاری مسئولیت واردات فاکتورهای خونی به آن سازمان جهت انتقال تکنولوژی ساخت در داخل، ضمن دقت و رعایت کلیه اصول و ضوابط مربوطه جهت تهیه و ورود فرآورده های سالم و عاری از ویروس و همچنین تأمین به موقع آنها ضرورت دارد تا پایان سال 1376 نسبت به تهیه و تجهیز امکانات برای تولید فرآورده های مذکور در حد نیاز کشور و فراهم نمودن امکانات ویروس زدایی جهت این فرآورده اقدام لازم و جدّی به عمل آید. متعاقب این نامه اداره کل امور دارو، آقای دکتر خیرآبادی قائم مقام سازمان انتقال خون ایران و سرپرست شرکت پالایش و پژوهش خون نیز به کلیه مدیران پایگاه های سازمان انتقال خون ایران ابلاغ  نمود ضمن جمع آوری، تا اطلاع ثانوی از مصرف و توزیع فاکتورهای انعقادی هشت و نه ساخت شرکت پالایش و پژوهش جداً خودداری نمایند. البته از سال 1376 و به دنبال تعطیلی خط تولید فاکتورهای انعقادی در شرکت پالایش و پژوهش خون برای مدتی خمیرهای پلاسمایی تولید شده در شرکت پالایش و پژوهش خون برای تبدیل شدن به دارو به شرکت های پالایشگر خارجی ارسال می شد، چند تا آلترناتیو داشتیم: اُکتافارما، بیوتست و سی اس ال بود که پیشنهاد دادند خمیر را ببرند محصول تمام شده را به ما برگردانند، محصول هم به مراکز پخش ارسال می شد و توزیع از طریق وزارتخانه صورت می گرفت. بنابراین از سال 1376 که خط تولید پالایشگاه در بخش تولید فاکتورهای انعقادی هشت و نُه کاملاً تعطیل شد، شرکت پالایش و پژوهش خون صرفاً به تولید آلبومین ادامه داد، آخرین بچ آلبومین با تاریخ انقضای سه ساله در سال 1380 تولید و تا سال 1382 توزیع می شد.

البته حتی در مورد آلبومین های تولید شده در شرکت پالایش و پژوهش نیز چالش جدیدی به وجود آمده بود و آن صدور مجوز آزادسازی فرآورده های تولیدشده توسط شرکت پالایش و پژوهش خون به بازار مصرف بود. متعاقب مشکلات حقوقی پیش آمده در رابطه با سازمان انتقال خون ایران و درگیرشدن تعدادی از مدیران این سازمان و شرکت پالایش و پژوهش خون در دادگاه ها، کارشناسان و مدیران این شرکت حاضر به پذیرش مسئولیت ورود آلبومین های تولیدشده در شرکت به بازار دارویی کشور نبودند، از طرف دیگر معاونت غذا و دارو به عنوان سازمان ناظر، اجازه ورود داروهای تولید شده به بازار بدون پذیرش مسئولیت از طرف سازمان انتقال خون ایران را نمی داد، البته این مشکل عمدتاً از آنجا ناشی می شد که سازمان انتقال خون ایران طبق اساسنامه خود به صورت مستقل محصولات را تولید و به بازار عرضه می کرد و تابع نظارت سازمان ناظر یعنی معاونت غذا و دارو نبود. به اعتقاد مدیران سازمان انتقال خون ایران عدم وجود سازمان ناظر در مورد فرآورده های پلاسمایی تولید شده در سازمان انتقال خون نیز یکی از دلایل توقف تولید آلبومین در شرکت پالایش و پژوهش خون بود، آلبومین تولید می شد اما اداره کل دارو برای عرضه محصول نامه ای را ازسوی بالاترین مقام دستگاه می خواست، یعنی مدیرعامل انتقال خون باید می نوشت که تأیید می کنم تا اجازه عرضه محصول به بازار مصرف را بدهند، بدنه کارشناسی انتقال خون هم حاضر به تأیید هیچ موردی نبود، آلبومین هم در حال منقضی شدن بود، بحران عجیبی بود، نامه هایی بر اساس استانداردها و ادبیات محکمه پسند تهیه و ارسال شد و مورد قبول کارشناسان سازمان غذا و دارو واقع نشد. عملاً خط تولید پالایشگاه با این رویه تعطیل شد، چون امضا کردن در آن شرایطی که بدنه کارشناسی حاضر نبود حتی نامه را پاراف کند، واقعاً شرایط سختی بود و با اینکه سال 1380 بیشترین عرضه آلبومین را در کشور داشتیم بعد از آن عملاً خط تولید آلبومین هم تعطیل شد. بعد از تعطیلی خط تولید فرآورده های پلاسمایی شرکت پالایش و پژوهش خون، این شرکت در دو زمینه به فعالیت خود ادامه داد، اولی اجرای پروژه پالایش قراردادی پلاسمای تولیدشده در انتقال خون، همچنین تولید کیت های مربوط به تعیین گروه های خونی در بخش کیت سازی خود بود (که فعالیت خیلی کوچکی بود و ارزش اقتصادی زیادی نداشت)، این کیت ها عمدتاً برای استفاده در اختیار سازمان انتقال خون ایران قرار می گرفت، البته با توجه به حضور صدها نفر پرسنل در شرکت، منابع حاصل از قراردادهای پالایش قراردادی پلاسما مهم ترین منبع مالی برای تأمین حقوق پرسنل شرکت بود. در سال 1384 تنها فعالیت عمده ای که شرکت انجام می داد پالایش قرادادی پلاسما بود، یعنی قرار بود پلاسماهایی که در سازمان انتقال خون ایران تولید می شد را برای پالایش و تبدیل به داروهای مشتق از پلاسما به شرکت بیوتست یا دیگر شرکت های خارجی که این قابلیت را داشتند ارسال کند. در همان سال یک محموله نسبتاً کوچک پلاسما به خارج از کشور ارسال شده بود و قرار بود این روال ادامه پیدا کند، با این حال شرکت به دنبال راه اندازی مجدد خط تولید بود، قراردادی را با شرکت های خارجی بسته بود که آن قراردادها هم به نتیجه نرسیده بود و دچار مشکلاتی شده بود. فعالیت مربوط به پالایش قراردادی پلاسما قرار بود به طور مشخص با شرکت بیوتست انجام شود، درواقع قرار بر ارسال فرآورده های تولید شده شرکت بیوتست به ایران جهت لیبل زنی و بسته بندی به شرکت پالایش و پژوهش خون بود که بدلیل مشکلات راه اندازی بخش بسته بندی باعث کندی روال کار شده بود. سعی بر تسریع این پروسه و صرف نظر کردن از این مرحله بود که منجر به ارسال سریعتر میزان پلاسمای جمع آوری شده (که حجم بالایی هم داشت) و پالایش قراردادی شد.

منبع: خلاصه ای از مصاحبه های آقایان دکتر پاکباز، دکتر شیبانی، دکتر دیناروند و دکتر پورفتح الله از کتاب تاریخ نگاری صنعت پالایش پلاسما در ایران (تألیف: دکتر عبدالمجید چراغعلی، سعید چراغعلی)

بازسازی خط تولید پالایشگاه

از ســـال 1376 شـــرکت پالایش و پژوهـــش بـــه منظـــور ارتقای خـــط تولید خـــود و همچنین اضافه‌کـــردن سیســـتم های جدیـــد ویروس زدایی به خط تولید، پیشـــنهاداتی از چند شـــرکت خارجـــی دریافـــت می‌کند. از جمله شـــرکت آلمانی بیوتســـت پیشـــنهاد می‌‌کند بـــا هزینه ای حـــدود دو میلیـــون مـــارک طی یک و نیم ســـال خط تولید شـــرکت را بهینه ســـازی نماید. شـــرکت بیوتســـت بازدیـــدی نیـــز در ســـال 1375 از امکانـــات و نحوه فعالیت شـــرکت پالایش و پژوهش انجـــام می دهـــد. مدتی بعد نماینده بیوتســـت در ایران به مدیرعامل ســـازمان انتقـــال خون ایران اعلام می کند شـــرکت بیوتســـت آمادگـــی دارد تـــا کلیه ماشین آلات مـــورد لزوم که بـــرای تولید فاکتورهای هشـــت و نه به اســـتثنای مخازن اســـتیل که عمدتاً در ســـازمان وجـــود دارند یا امکان ســـاخت آنهـــا در داخل میســـر اســـت را رأساً خریـــداری و در پالایشگاه نصـــب نمایـــد. با این وجـــود ایـــن پیشـــنهاد همکاری منجـــر به قـــرارداد اجرایـــی نمی شـــود. پس از مطرح شدن این پیشنهاد، بیوتســـت اعلام کرد که ماشین آلات شـــرکت منســـوخ و استاندارد نیســـت، از اول هـــم درســـت انتخـــاب نشـــده اســـت. حتـــی یک بـــار برای آمـــوزش بیوتســـتی ها آمدنـــد در همیـــن خـــط یک ســـری وســـیله هـــم آورده بودند. جداســـازی خمیـــر را انجام دادند. بعـــد مدیریت ســـازمان انتقال خون ایران عوض شـــد. آقـــای دکتر تقی خانی به جای آقای دکتـــر فرهادی آمـــد و قائم مقامشـــان هم دکتر خیرآبـــادی بودند. گفتند پیشـــنهاد بدهید که باز بیوتســـت آمد.

قرار بر عقد قرارداد با یک شـــرکت مهندســـی بود، به شکلی که خـــودش دانش فنی آن را هـــم به مناقصه بگذارد و در ســـطح بین المللی انتخاب کند. مناقصه ای گذاشـــتند، چندتا شـــرکت حضور یافتند و نهایتاً شـــرکت فارماپلان انتخاب شـــد. هم خود فارماپلان به دلیل نزدیکی با بیوتســـت و اینکه بـــا آنها کار می کرد نظرش بیوتســـت بود هم ســـازمان. پس از مذاکرات سنگین و متعدد شرکت بیوتست با سازمان انتقال خون ایران، شرکت فارماسیا آپجان نیز از طریق نماینده خود در داخل کشور برای مشارکت در طرح بازسازی خط تولید شرکت پالایش و پژوهش خون اعلام آمادگی می کند. نوع پیشنهاد شرکت فارماسیا آپجان با بیوتست متفاوت بود، این شرکت پیشنهاد داده بود که ایران به مدت سه تا پنج سال کلیه داروهای مشتق از پلاسمای مورد نیاز بازار دارویی خود را بصورت انحصاری از فارماسیا آپجان بخرد و در مقابل شرکت فارماسیا آپجان نیز دانش فنی خود را برای بازسازی خط تولید در اختیار شرکت پالایش و پژوهش خون قرار دهد، این پیشنهاد شرکت فارماسیا آپجان منجر به توقف مذاکرات سازمان انتقال خون ایران و شرکت بیوتست می شود و قرارداد بازسازی خط تولید پالایشگاه به شرکت فارماسیا آپجان واگذار می شود. فارماسیا آپجان پیدا شد و ادعا کرد که من طی یک سال و نیم می توانم پروژه بازسازی خط تولید شرکت را انجام دهم، به شرطی که این فرآورده ها را از ما بخرید. دکتر میلانی نیا روز آخر مذاکرات با بیوتست که دیگر همه نظراتش تأمین شد گفت من نمیتوانم امضا کنم. اصلاً نمی دانستیم جواب بیوتست را چه بدهیم. به دکتر کلافت (نماینده بیوتست) گفتیم مثل اینکه یک مشکلی هست حالا شما بروید سری بعد بیایید، یعنی دیگر برگشتی نبود. در این فاصله بازدیدی از شرکت فارماسیا آپجان صورت گرفت، مدیران شرکت پالایش و پژوهش معتقـد بودنـد یکـی از دلایل آنهـا بـرای انتخـاب شـرکت فارماسـیا آپجان برای پروژه بازسـازی خط تولید شـرکت سـابقه این شـرکت در عدم وجود آلودگی ویروسـی در محصولات آن و همچنیـن تکنولـوژی روزآمـد این شـرکت در تولیـد داروها بود. شـرکت های دنیـا را بررسـی کردیـم، همـه را لیسـت کردیـم، اولیـن عامل مورد نظر ما برای مذاکره، آلودگی هـای قبلـی بـود، تمـام شـرکت های پلاسمایی دنیـا کـه تولید انجام می دادند، دو، سـه و چهـار مورد آلودگی داشـتند و بابت ایـن آلودگی ها خسـارت دادند. مهم تریـن اصـل بـرای مـا ایـن بـود کـه کسـانی کـه ویروس زدایـی می کننـد و می خواهنـد تکنولـوژی ویروس زدایـی را بدهنـد چگونـه می خواهنـد تکنولـوژی بدهنـد؟ چون تکنولوژی حلال-شـوینده بـرای بانک خـون نیویورک بود کـه یا انتقال دائـم مـی داد یـا انتقـال رویالیتـی، در انتقـال رویالیتـی هـم یـا اجـازه مـی داد آن شـرکت بـه جـای دیگـر منتقـل کنـد یـا اجـازه نمـی داد. مجموع شـرکت هایی که در دنیا داشـتند کار می کردند همه را بررسـی کردیم، آن زمان تنها شـرکتی کـه هیـچ آلودگی ای نداشـت و هیـچ پرداخـت جریمـه و خسـارتی نداشـت فارماسـیا آپجـان بـود. طی مذاکره بـا بانـک خـون نیویـورک آنها انتقال تکنولـوژی اصلـی ویروس زدایـی با عنوان حلال-شـوینده توسط شـرکت فارماسـیا آپجـان به ما را تأییـد کردنـد. در سـال 1376 شـرکت پالایش و پژوهـش قـراردادی بـا شـرکت سـوئدی فارماسـیا آپجـان بـرای ارتقـای خـط تولیـد پالایشگاه از نظـر کمـی و کیفـی منعقـد شد، طبـق ایـن قـرارداد توافـق در قبال خرید انحصاری فاکتورهای خونی طی مدت سـه سـال از شـرکت فارماسـیا آپجان صورت می گیرد. بحث هایی مطرح شده بود که علاوه بر اینکه حالا قرار است ویروس زدایی صورت بگیرد باید دستگاه هایی اضافه شود، خط تولید دچار تغییرات می شود، افزایش ظرفیت هم دیده شود چون آن زمان ظرفیت اسمی پالایشگاه ۱۲۰ هزار لیتر بود که عملاً هیچ وقت به این ظرفیت نرسید، با یک تجهیزاتی یا شیفت های اضافه پیش بینی شده بود تا 180 هزار لیتر قابلیت این کار وجود داشت. قرار بود ایـن شـرکت تکنولـوژی خـود را بـرای تولیـد ایـن فرآورده هـا در اختیـار شـرکت پالایش و پژوهـش قرار دهـد. ایـن قـرارداد نیـز از همـان ابتـدا بـا ایـرادات و اشکالاتی از سـوی کارشناسـان روبـه رو شـد و علی رغـم خریـد داروهـای تولیدشـده شـرکت فارماسـیا آپجـان از سـوی ایـران، ایـن شـرکت هیـچ گاه بـه تعهـدات خـود در زمینـه انتقـال تکنولوژی تولید این فرآورده ها و بازسـازی خط تولید پالایشگاه عمل نکرد، به هر حال مشکلات بیشـتر بود. چون ما هیچوقت ارز به موقع نداشـتیم، واردات ما سـر موقع گشـایش نمی شـد و متأسفانه آنها هم می خواسـتند حداکثـر اسـتفاده را از این خلاهای ایجاد شده که مـا معمولاً به دلایل خاصـی در کشـور داریـم بکننـد و زیـر بـار تعهـدات خودشـان هـم نمی رفتند. در جریان پرونده های دادگاهی مرتبط با انتقال آلودگی به ویروس های ایدز و هپاتیت سی از طریق فرآورده های خونی به بیماران دریافت کننده فاکتورهای انعقادی در جهان، بعضی از کشورهای جهان از جمله فرانسه تعدادی از مراکز پالایشگر و تولیدکننده فرآورده های پلاسمایی در آن کشور را تعطیل کردند، این مراکز تعطیل شده حاضر بودند امکانات و تجهیزات خط تولید خود را به فروش برسانند، شرکت پالایش و پژوهش خون به منظور تأمین تجهیزات مورد نیاز برای ارتقای خط تولید و نصب سیستم های ویروس زدایی بنا به توصیه و تأیید شرکت فارماسیا آپجان تجهیزات دست دومی را از یک شرکت فرانسوی به نام شرکت اِریک لبا به نمایندگی از طرف پالایشگاه بوردوی فرانسه خریداری می نماید. قیمت این تجهیزات حدود شش میلیون مارک بود که قرار بود از طریق ترک تشریفات مناقصه و با مجوز مراجع ذی صلاح خریداری شوند. پالایش پلاسمایی در فرانسه تعطیل شده بود، شرکت اِریک لبا آن دستگاه ها را خریده بود و برای مزایده گذاشته بود، ما و دو شرکت چینی در مزایده شرکت کردیم، شب مزایده بهمراه کارشناسان فارماسیا آپجان دستگاه ها و خط را بازدید کردیم و با یک قیمت فوق العاده استثنایی توانستیم دستگاه ها را بخریم که شرکت رقیبی که در ایران بود و بعد از ما در مناقصه آمد، حاضر بود که چهار برابر ما این دستگاه ها را بخرد. با توجه به آنکه شرکت پالایش و پژوهش به توصیه شرکت فارماسیا آپجان این تجهیزات دست دوم را خریداری کرده بود، به توصیه این شرکت با شرکت مهندسی اِریک لبا برای نصب این تجهیزات نیز قرارداد می بندد. بنا بر قراردادی که با اِریک لبا بستیم قرار شد دستگاه ها را به روز کند و تحویل ما دهد، حدود چهارماه طول کشید دستگاه ها به روز و تأیید شود. در نهایت ما حتی لوله هایی هم که در این کارخانه بود را هم برداشتیم به ایران آوردیم، همه دستگاه ها توسط سه نفر از مهندسین فارماسیا آبچان اعتبارسنجی شد، سپس دستگاه ها به ایران آمد و قراردادمان با اِریک لبا اجرا شد. طبق این قرارداد می بایستی دستگاه ها را از او می خریدیم، ایشان بازسازی کند و به ایران بفرستد، قرار بود که نصب با اِریک لبا باشد ولی قرارداد جدایی داشت. علی رغم آنکه برای خرید این تجهیزات مجوزهای لازم اخذ گردید اما اعتراضات مربوط به خرید این تجهیزات منجر به دخالت دادگاه در این امر گردید و عملاً باعث شد تا حدود دو سال بعد از خرید، استفاده ای از آنها نشود. خرید این تجهیزات مورد اعتراض و ارزیابی سازمان های نظارتی دیگر از جمله سازمان بازرسی کل کشور نیز قرار می گیرد. دکتر میلانی نیا مدیرعامل وقت شرکت پالایش و پژوهش در تاریخ 23/06/1379 به دکتر پورفتح الله مدیرعامل سازمان انتقال خون ایران اعلام می‌کند که علی رغم آنکه 250 قطعه از 270 قطعه خریداری شده از تجهیزات قابل استفاده است، خرید این دستگاه ها بصورت یک نقطه منفی در کارنامه سازمان انتقال خون ایران و مدیران آن ثبت شد. موقعی که دستگاه ها به ایران آمد با بحث دادگاه هموفیلی مواجه شدیم که هم پروژه پالایش قراردادی و هم پروژه انتقال تکنولوژی ما را تعطیل کرد. به دلیل به نتیجه نرسـیدن قرارداد انتقال تکنولوژی با شـرکت فارماسـیا آپجان، سـازمان انتقال خـون ایـران در سـال 1378 مناقصـه جدیـدی بـرای نصـب و راه انـدازی تجهیـزات ویروس زدایـی برگـزار می نمایـد، دکتـر میلانی نیا مدیرعامـل شـرکت پالایش و پژوهـش در تاریـخ 23/06/1379 بـه دکتـر پورفتح الله مدیرعامـل سـازمان انتقـال خون ایران شـرح برگـزاری این مناقصـه را اعلام می‌کند. بـا اجـازه وزیـر محتـرم بهداشـت، درمـان و آمـوزش پزشـکی مناقصـه محـدود 115 . 78 طراحـی و برای تمام دارندگان دانش فنی و سازندگان ماشین آلات فرستاده شد. با توجه به قرارداد فارماسیا آپجـان و مبالغـی کـه دارو خریـداری شـده اسـت نمیتوانسـتیم نسـبت بـه آن قـرارداد بی تفـاوت باشـیم یا بایـد اصلاح می‌کردیـم یـا لغـو و معلوم نبود شـرایط پالایشگاه چـه خواهد شـد. بنابراین از نصابـان معرفی شـده از طـرف شـرکت فارماسـیا آپجـان ماننـد اِریک لبا و کـی اچ اس دعـوت به عمل آمـد که حتماً در مناقصـه شـرکت نماینـد. نتیجـه بعـد از کارشناسـی مشـخص گردیـد کـه شـرکت فارماپلان بـا دانـش فنـی بیوتسـت ارجحیت دارد و در مقایسـه با پیشـنهاد کـی اچ اس در مرتبه اول قـرار دارد. ضمـن اعلام موضـوع بـه دو شـرکت فـوق و دعـوت بـه عقـد قـرارداد بـا فارماپلان و طـرف ارائه‌کننـده دانـش فنـی از جانـب فارماپلان کـه شـرکت بیوتسـت معرفـی شـده بـود، مطابـق موازیـن قانونـی قرارداد منعقد شـد. بــا ایــن وجــود علی رغــم برگــزاری مناقصــه و برنده شــدن شــرکت بیوتســت در مناقصــه، مسـئولین سـازمان انتقـال خـون ایـران همچنـان بـه دنبـال بهره بـرداری از قـرارداد قبلـی ایـن سـازمان بــا شــرکت فارماســیا آپجــان بودنــد. پـس از عقـد قـرارداد فارماپـلان ـ بیوتسـت ـ شـرکت پالایش بـرای مذاکـرات و حل مشکلات عـازم سـوئد شده و پیشـنهادات بـا شـرکت فارماسـیا آپجـان مطرح شد و بـرای اینکـه صرفـه و صلاح کشـور کاملاً رعایـت شـده باشـد فسـخ اعلام شده از طـرف شـرکت سـوئدی پذیرفته نشد. متعاقـب پذیـرش شـرکت فارماسـیا آپجـان بـا ادامـه همـکاری بـا شرکت پالایش و پژوهــش خــون، آقــای دکتــر میلانی نیا فســخ قــرارداد جدیــد را بــه کمپانــی بیوتســت و فارماپـلان اعلام و علـت آن را عـدم تأییـد مجمـع عمومـی شـرکت پالایش و پژوهـش ذکـر می کنـد. هیئـت مذاکـره کننـده ایرانـی بـا شـرکت فارماسـیا آپجـان الحاقیه ای بـرای قـرارداد 1997 تنظیـم کـرد، طبـق ایـن توافـق شـرکت فارماسـیا آپجـان متعهـد می شـود وظایـف خـود در زمینـه بازسـازی خـط تولیـد پالایشگاه را اجرایـی کنـد. از طرف دیگر در تاریخ 05/12/1379 طی قراردادی به مبلغ 1/14 میلیون دلار بین شرکت فرانسوی اریک لبا و شرکت پالایش و پژوهش، شرکت فرانسوی تعهد می‌کند طی مدت هجده ماه با خرید تجهیزات مورد نیاز نسبت به بهبود و افزایش تولید از ۸۰ هزار لیتر پلاسما در سال به 120 هزار لیتر بر مبنای تکنولوژی تولید شرکت فارماسیا آپجان اقدام نماید. در اجرای قرارداد شرکت پالایش و پژوهش برای تمام مبلغ قرارداد اعتبار گشایش می‌کند که شرکت اِریک لبا حدود ده میلیون دلار از این مبلغ را دریافت می‌کند. متعاقب این قرارداد کار بازسازی شرکت پالایش و پژوهش خون بر مبنای نقشه های ارسالی از طرف شرکت فارماسیا آپجان آغاز می شود. این بازسازی عمدتاً در بخش تأسیسات و بخش های اداری صورت گرفت و مجری پروژه بازسازی نیز یک شرکت پیمانکار ایرانی به نام شرکت بعثت بود، با این وجود علی رغم پیش بینی های اولیه پیشرفت چندانی در کار پروژه بازسازی خط تولید به وجود نمی آید، تنها اقدام انجام شده در این فاصله تأسیس دو ساختمان برای بخش اداری و همچنین احداث سالن تولید در محوطه پالایشگاه بود و کار آنها نیز تا اواسط سال 1385 ادامه می یابد. شرکت بعثت بخشی از تأسیسات مورد نیاز خط تولید شامل هواسازها و بخش های آزمایشگاهی و فضاهای انبار و بخش بسته بندی را نیز تکمیل می نماید ولی هیچ گونه فعالیتی در بخش تولید صورت نمی گیرد. ما شروع کردیم به ساخت فضاهای موجود، فضای آنجا می بایستی بر اساس نقشه هایی که شرکت فارماسیا آبچان داده بود تغییر می کرد، ما قراردادی با مجتمع صنعتی بعثت داشتیم که فضاهای کلین روم )اتاق تمیز) را اجرا کنند، بحث بسته بندی نهایی محصول را در اینجا داشتیم که زیرزمین آنجا را بر اساس استانداردهای فارماسیا آپجان بازسازی کردیم که بعدها بیوتست هم به این جمع اضافه شد. بیوتست هم پذیرفت که پلاسما برود آنجا و بعد محصولات بیاید اینجا بسته بندی نهایی شود. در این اثنا شرکت فارماسیا آپجان بخش مربوط به تولید فاکتورهای پلاسمایی خود را به شرکت بیوویتروم واگذار می‌کند که این شرکت نیز بعدها توسط شرکت اتریشی اکتافارما خریداری می شود. با این وجود شرکت اکتافارما اعلام می‌کند که تمام تعهدات شرکت فارماسیا آپجان را بر عهده می گیرد و قرارداد امضا شده بین شرکت پالایش و پژوهش و فارماسیا آپجان را به رسمیت می شناسد. در تاریخ 29/10/1383 مسئولین سازمان انتقال خون ایران و شرکت پالایش و پژوهش خون در استراسبورگ با اکتافارما توافق می‌کنند که شرکت پالایش و پژوهش با اتمام فضای بسته بندی و آزمایشگاه کنترل کیفیت تا قبل از آوریل 2005 شرایط را برای تجهیز این فضاها توسط اکتافارما آماده نمایند. در این صورت اکتافارما نیز به تعهدات خود در قرارداد سرمایه گذاری مشترک عمل خواهد کرد، در مقابل شرکت پالایش و پژوهش هم نسبت به خرید فاکتورهای انعقادی از اکتافارما اقدام خواهد کرد، همچنین دو طرف با تعیین یک ضرب العجل یک ساله برای انجام تعهدات خود در قرارداد 1997 و اصلاحیه 2000 آن موافقت می نمایند. اما این توافق جدید نیز تغییری در وضعیت پالایشگاه ایجاد نمی‌کند و پیشرفت محسوسی در کار پروژه مشاهده نمی شود. شرکت اِریک لبا علی رغم دریافت بخشی از پول قرارداد با شرکت پالایش و پژوهش خون و قبل از اجرای قرارداد نصب تجهیزات، اعلام ورشکستگی می کند، بنابراین این قرارداد نیز به سرانجام نرسید. اگرچه به دلیل عدم انجام تعهدات شرکت اِریک لبا، شرکت پالایش و پژوهش خون در یک دادگاه فرانسوی علیه آن شرکت اقامه دعوی نمود ولی در نهایت به نتیجه ای نمی رسد، با این اعلام ورشکستگی، پروژه همکاری شرکت پالایش و پژوهش خون و شرکت اکتافارما به صورت کامل متوقف می شود. در سال 1384 مصوبه هیئت دولت برای واگذاری شرکت پالایش و پژوهش خون به سازمان تأمین اجتماعی لغو می شود و مدیران شرکت تصمیم می گیرند مجدداً پروژه بازسازی خط تولید را پیگیری نمایند. قرارداد واگذاری به بخش غیر دولتی لغو شد. طبیعتاً با تعویض دولت مدیران شرکت نیز عوض شدند، آن موقع آقای دکتر ابوفاضلی به عنوان مدیرعامل و آقای دکتر چراغعلی هم بعنوان عضو هیئت مدیره شرکت پالایش و پژوهش خون انتخاب شدند. قرار بود که مجدداً خط تولید راه اندازی و پالایش قراردادی پلاسما را هم انجام شود که این امر با استفاده از دانش کارشناسان و مدیران خود شرکت پالایش و پژوهش خون میسر بود، چون زمانی خط تولید وجود داشت. البته متأسفانه یک اشکالی که وجود داشت این بود که برای اینکه خط تولید را بازسازی کنند در زمان دوره قبل از سال 1384 کل دستگاه ها و تجهیزات خط تولید را جمع کرده بودند و قرار بود با دستگاه های جدید جابه جا شود ولی استفاده نشده بود. با توجه به مشکلات پیش آمده در اجرای قراردادهای بازسازی خط تولید شرکت، مدیران شرکت پالایش و پژوهش به این نتیجه رسیده بودند که به دلیل بوروکراسی حاکم بر سیستم های دولتی و همچنین محدودیت های ناشی از تحریم، اجرای پروژه بازسازی خط تولید شرکت بسیار دشوار خواهد بود. به این دلیل مدیران شرکت به وزیر وقت بهداشت پیشنهاد می کنند شرکت از موضوع مشارکت با شرکت های خارجی به منظور بازسازی خط تولید صرف نظر کند و با استفاده از همان امکانات قبلی خط تولید شرکت و همچنین دانش فنی موجود در بین کارشناسان شرکت، مجدداً خط تولید را با همان ساختار دهه هفتاد آن بازسازی کرده و حداقل آلبومین را تولید کند. با این وجود به دلیل ریسک های موجود در این کار، وزیر بهداشت که در واقع رئیس مجمع عمومی شرکت نیز بودند تصمیم می گیرند که بهتر است شرکت به فکر بازسازی خط تولید شرکت با استفاده از تکنولوژی روز باشد. دو کار می شد کرد، یکی اینکه با استفاده از کارشناسان و توان مدیران داخلی و تیمی که در خود شرکت پالایش و پژوهش خون بودند مجدداً خط تولید را مثل سابق راه اندازی کنیم و حداقل در حد همان امکانات تولید انجام شود و راه دوم هم این بود که یک شرکت خارجی با تکنولوژی جدید پیدا کنیم که بیاید و خط تولید را راه اندازی کند. حالت اول در واقع این اشکال را داشت که اگر خط تولید بازسازی می شد باز هم همان خط تولید قدیمی بود یعنی چیز جدیدی اضافه نمی شد و این احتمال هم وجود داشت که کار انجام نشود، چون ممکن است تجربه کافی در بازسازی خط تولید وجود نداشته باشد. اشکال حالت دوم هم بحث تحریم و مسائل مالی بود و امکان ایجاد ابهاماتی وجود داشت. آن موقع دو پیشنهاد با وزیر وقت بهداشت مطرح شد، نظر ایشان روی پیشنهاد دوم بود و تصمیم هم به انجام همان شد یعنی یک تکنولوژی به روز را بگیریم و خط تولید را بر مبنای دانش روز بازسازی کنیم. بنابراین شرکت به دنبال یک شریک خارجی برای راه اندازی مجدد خط تولید بود. در نهایت با توجه به عزم هیئت مدیره شرکت پالایش و پژوهش مبنی بر راه اندازی مجدد پالایشگاه پلاسما، این شرکت در سال 1385 فراخوانی را در روزنامه های کثیر الانتشار منتشر می کند که منجر به امضای مجدد تفاهم نامه ای بین شرکت پالایش و پژوهش خون با شرکت های فارماپلان و بیوتست برای اجرای پروژه بازسازی خط تولید پالایشگاه می گردد، با این وجود علی رغم پاره ای مذاکرات تا پایان سال 1385 پیشرفت چندانی در جهت تدوین قرارداد صورت نمی گیرد، البته در همان زمان و به دلیل تشدید تحریم ها نگرانی هایی برای انتقال پول اجرای قرارداد احتمالی نیز بوجود می آید، آقای دکتر ابوالقاسمی مدیرعامل سازمان انتقال خون ایران در تاریخ 14/05/1386 به آقای دکتر لنکرانی وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی اعلام می‌کند: “در حال حاضر ویرایش چهارم قرارداد بعد از مذاکرات طولانی و حقوقی دو طرف آماده شده است و اگرچه هنوز موارد مهمی از جمله قیمت پیشنهادی برای اجرای پروژه باقی مانده است که نیاز به توافق طرفین دارد اما به نظر می رسد در صورتی که شرایط پیش بینی نشده ای پیش نیاید قرارداد نهایی تا پایان تابستان امضا خواهد شد. البته مشکلاتی که در مورد انتقال وجه به اروپا برای بانک های ایرانی آماده پیش آمده است نیز ممکن است به یک مانع مهم در اجرای قرارداد تبدیل شود که البته باید بعد از امضای قرارداد و در صورت ادامه شرایط فعلی راه حلی برای آن پیدا کرد”. در نهایت مذاکرات بعدی با این شرکت ها منجر به انعقاد قرارداد احداث خط تولید جدید پالایشگاه پلاسما توسط شرکت فارماپلان در خرداد ماه 1387 می شود، با این وجود به دلیل ابهامات موجود در بانک مرکزی در خصوص نحوه تأمین منابع مالی پروژه، اجرای قرارداد با مشکلات جدیدی روبه رو می شود، علی رغم انتظارات اولیه مدیران پالایشگاه در جهت اجرای پروژه تأسیس پالایشگاه به دلیل طولانی شدن پروسه های اداری، این پروژه در زمان مقرر اجرایی نشد. به همین دلیل مدیران پالایشگاه در تاریخ 11/09/1388 نا امیدی خود را از اجرای پروژه به خانم دکتر وحید دستجردی وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی اعلام کردند: “متأسفانه بر خلاف تصور که انتظار می رفت این قرارداد در اسرع وقت اجرایی شود، به دلیل وجود مراحل متعدد اخذ مجوزهای گوناگون از کمیسیون های مختلف ذیربط و همچنین ابهامات موجود در بانک مرکزی در خصوص نحوه تأمین منابع مالی پروژه، عملاً اجرای این قرارداد به بن بست رسیده است، به گونه ای که پس از حدود هجده ماه از امضای قرارداد، هنوز اعتبار اسنادی مربوطه گشایش نیافته است. وضعیت این قرارداد در حال حاضر به نقطه ای رسیده که هیئت مدیره و مدیران شرکت از اجرایی شدن آن ناامید شده و در صورتی که تغییری کارآمد در روند و سرعت انجام مراحل اداری مربوط به قرارداد فعلی تأسیس پالایشگاه ایجاد نشود، این قرارداد نیز به سرنوشت سایر تلاش های ناموفق گذشته دچار خواهد شد”.

اینتراتکت چیست ؟

در نهایت با پیگیری های وزارت بهداشت، تخصیص اولیه ارز مورد نیاز برای اجرای قرارداد راه اندازی مجدد پالایشگاه در اسفند ماه 1385 به نتیجه می رسد و سوئیفت اولیه مربوط به اعتبارات اسنادی پروژه در هفته اول مهر ماه 1389 به شرکت فارماپلان ابلاغ گردید. با این وجود به دلیل مشکلات بانکی ناشی از تحریم های بین المللی و محافظه کاری بیش از اندازه شرکت آلمانی، فعالیت های مربوط به اجرایی کردن پروژه مرتب به تأخیر می افتاد، تا جایی که شرکت پالایش و پژوهش خون شرکت آلمانی را تهدید به لغو قرارداد و یافتن جایگزین برای آن کرد و حتی در این راستا مجدداً فراخوانی برای شناسایی شرکت های مهندسی جایگزین در روزنامه های کثیرالانتشار به چاپ رساند. در نهایت شرکت فارماپلان طی نامه ای آمادگی خود را برای آغاز پروژه از تاریخ 15 سپتامبر 2011 اعلام و اولین گروه از تیم مهندسی خود را برای ارزیابی وضعیت موجود ساختمان پالایشگاه و کسب اطلاعات لازم برای انجام طراحی پایه پروژه در مهرماه 1390 به ایران فرستاد که این تیم طی استقرار یک هفته ای خود در پالایشگاه اطلاعات اولیه را جمع آوری کرد. اگرچه شرکت فارماپلان در قبال دریافت اولین قسط قرارداد تا سال 1392 بسته اولیه دانش فنی را آماده کرده و تحویل شرکت پالایش و پژوهش می نماید، به دلیل واگذاری شرکت پالایش و پژوهش خون به بخش خصوصی این قرارداد نیز به نتیجه نهایی نمی رسد.

منبع: خلاصه ای از مصاحبه های آقایان ریاحی، دکتر خیرآبادی، فومنی، دکتر پاکباز و دکتر چراغعلی از کتاب تاریخ نگاری صنعت پالایش پلاسما در ایران (تألیف: دکتر عبدالمجید چراغعلی، سعید چراغعلی)