در دنیا، اهدای پلاسما به دو شیوه استحصالی از خون کامل و پلاسمافرزیس صورت می‌گیرد. اگرچه سازمان بهداشت جهانی رسیدن به خودکفایی در امر جمع آوری پلاسما را از طریق اهدای داوطلبانه تشویق می کند، اما اکثر کشورهای دنیا، همچنان به دریافت پلاسما از نوع اهدای پولی از اهداکنندگان آمریکایی وابسته هستند. اهمیت اهدای پلاسما جهت تامین داروهای مورد نیاز برای درمان بیماری‌های تهدید کننده حیات، نظیر بیماری های نقص سیستم ایمنی، هموفیلی، بیماری های کبدی، و شرایط حادی نظیر گازگرفتگی توسط حیوانات، شوک، سوختگی و غیره، بر هیچکس پوشیده نیست؛ با این حال، وقت آن رسیده است که به این امر اعتراف کنیم که تنها راه مطمئن و پایدار برای تأمین پلاسمای کافی جهت تولید داروی کافی برای بیماران، نه تنها در آمریکا بلکه در سراسر جهان، از طریق افزایش تعداد اهدا، تشویق به اهدای مستمر و ایجاد انگیزه برای آن است.
جمع آوری پلاسما در دنیا؛ سیر تغییرات و تاثیرات پاندمی کووید 19
به طور کلی در جهان در سال 2018، 55 میلیون لیتر پلاسمای Source و 6/5 میلیون لیتر پلاسمای Recovered برای تولید داروهای مشتق از پلاسما جمع آوری شد؛ اما در سال 2019، میزان پلاسمای جمع آوری شده نهایی از هر دو روش، به 69 میلیون لیتر رسید که پس از آن با بروز پاندمی کرونا، نرخ کاهشی 14 درصدی را تجربه کرد و در سال 2020، به 59 میلیون لیتر رسید. پس از آن با به کار گیری استراتژی احداث مراکز جمع آوری پلاسمای بخش خصوصی بویژه در آمریکا و تقویت اهدای پولی، در سال 2021، جمعاً 62 میلیون لیتر از اهدای پلاسمای آفرزیس و استحصالی از خون کامل حاصل شد که در این میان رشد پلاسمای حاصل از فرآیند آفرزیس بیشتر از روش استحصالی از خون کامل بوده است.
نقش ایالات متحده آمریکا در تامین جهانی پلاسما
آمریکا، بزرگترین قطب تامین کننده و صادر کننده پلاسما در دنیا می باشد که یکی از دلایلی که موجب رسیدن این کشور به این جایگاه شده، وجود سیاست مجاز دانستن اهدای پولی می باشد. با وجود شیوع گسترده کووید، آمریکا همچنان قادر به جمع آوری میزان بالای پلاسما و صادرات آن بوده است که این امر نشان دهنده این است که نیاز به پلاسما در آمریکا از طریق اهدای پولی برطرف میشود و از این راه ضمانت می شود که حتی در طی یک پاندمی، نیاز به پلاسما همچنان برآورده میشود و یا حداقل منتج به کمبود جدی نمی گردد.
کشور آمریکا در حال حاضر دو سوم از پلاسمای جهان را تامین میکند با این وجود تنها 40 درصد از نیاز به پلاسما در دنیا مرتفع میشود. حال اگر آمریکا صادرات پلاسما را متوقف کند، به جای 40 درصد، تنها 12 تا 14 درصد نیاز به پلاسما در دنیا برطرف میشود. در این میان کشورهایی که وابسته به واردات پلاسما از آمریکا هستند یا باید هزینه بیشتری برای خرید پلاسما بپردازند که منجر به افزایش بار مالی بر کشورهای فقیر و کم درآمد میشود و یا باید بدون پلاسما و فرآورده های دارویی آن سر کنند که آسیب های جبران ناپذیری به سلامت افراد آن جامعه وارد میکند.
خودکفایی در تامین پلاسما از طریق احداث مراکز خصوصی: مقایسه کشورها و سیاست‌های جمع‌آوری آنها
طبق گزارشات منتشر شده توسط سازمان بهداشت جهانی، کشورهایی که مجوز جمع آوری پلاسما به مراکز خصوصی را می دهند، در زمینه جمع آوری پلاسما برای تامین داروهای حیاتی بخصوص ایمنوگلوبولین وریدی، خودکفا هستند. در کشورهایی نظیر اتریش، جمهوری چک، آلمان و مجارستان که از مشارکت هر دو بخش خصوصی و دولتی برای جمع آوری پلاسما بهره می برند، چهار برابر بیشتر از سایر کشورها پلاسما به ازای هر شهروند جمع آوری می شود. به بخش خصوصی این کشورها مجوز جمع آوری پلاسما به شیوه جبران خدمت و با استفاده از پرداخت مبلغی به ازای هر بار اهدا داده می شود.
در کشوری نظیر فرانسه که اهدای خون و پلاسما کاملاً رایگان انجام می گیرد، سالانه 1/673/000 لیتر کمبود پلاسما وجود دارد که برای تامین آن، به واردات پلاسما (که به شکل اهدای پولی جمع آوری شده است) از آمریکا وابسته است. این در حالی است که در کشوری نظیر آلمان که اهدای پلاسما به شیوه های پولی و جبران هزینه های اهداکنندگان تشویق می شود، نه تنها تامین 100 درصدی در پلاسما برقرار است بلکه سالانه حدود 395 هزار لیتر پلاسمای مازاد نیز برای صادرات به دیگر کشورها وجود دارد.
کشور مجارستان: الگویی موفق در امر جمع آوری پلاسما
مقایسه دو کشور روسیه و مجارستان در امر جمع آوری پلاسما میتواند در آشکار سازی تفاوت بین سیاست جمع آوری پلاسما از مسیر اهدای رایگان از یک سو و اهدای پولی از سویی دیگرکمک کننده باشد. کشور مجارستان با 9/68 میلیون نفر جمعیت، در صدر کشورهای اروپایی خودکفا در تامین پلاسمای مورد نیاز جامعه خود می باشد. در این کشور، ترکیبی از اهدای پلاسمای استحصالی از خون کامل توسط بخش دولتی و اهدای پلاسمای استحصالی از فرآیند پلاسمافرزیس در مراکز خصوصی انجام می گیرد. در این کشور، اولین مرکز جمع آوری پلاسما توسط بخش خصوصی در سال 2005 راه اندازی شد و تا ابتدای سال 2023، 45 مرکز اهدای پلاسمای فعال در این کشور برقرار می باشد و همراه با بخش دولتی، سالانه 600 هزار لیتر پلاسما در این کشور جمع آوری می شود که نه تنها پاسخگوی نیاز این کشور به تامین داروهای مشتق از پلاسما می باشد، بلکه جهت صادرات به دیگر کشورهای اروپایی نیز مورد استفاده قرار می گیرد. برای مثال، در سال 2019، 60 هزار لیتر پلاسمای جمع آوری شده از بخش خصوصی این کشور به کشور هلند صادر گردید.
اهدای خون و پلاسما در روسیه از دو مسیر رایگان و پولی تشویق می شود. سالانه نزدیک به 3 میلیون اهدای خون، پلاسما و پلاکت در روسیه انجام می شود و حجم واقعی پلاسمای جمع آوری شده برای تولید داروهای مشتق از پلاسما نزدیک به سه تن در سال است.
چالش ها و موانع صنعت پلاسما
طبق بررسی ها و گزارشات منتشر شده، ناکافی بودن میزان پلاسما تنها یکی از عوامل تهدید کننده این صنعت است؛ علاوه بر آن، هزینه های بالای سرمایه گذاری در امر احداث پالایشگاه، پیاده سازی دانش فنی تولید، مشکلات پیاده سازی cGMP، صرفه اقتصادی ظرفیت پالایش پلاسما در یک پالایشگاه کوچک، تغییرات در سیاست های دولت که موجب تغییر در اولویت بندی های سرمایه گذاری و انتقال سرمایه به پروژه های دیگر می شود، موانع رگولاتوری شامل کنترل قیمت، مالیات های گزاف، عدم ثبت محصولات جدید و نهایتا نبود نیروهای خبره که منجر به افزایش هزینه ها و خطای انسانی می شود، از دیگر پیچیدگی ها و موانعی هستند که بسیاری از پالایشگرهای سراسر دنیا با آنها روبرو بوده و در چهار دهه گذشته منجر به تعطیلی خط تولید و تغییر استراتژی 34 پالایشگاه در سرتاسر دنیا ( از جمله یک مورد در ایران) شده است.
توسعه صنعت پلاسما در ایران: نقش سازمان انتقال خون و شرکت های بخش خصوصی
در ایران، سازمان انتقال خون، قسمتی از واحد های پلاسمای جمع آوری شده را به صورت پلاسمای تازه منجمد شده (FFP) در اختیار مراکز درمانی کشور قرار می دهد. با توجه به رشد محدود مصرف FFP در مراکز درمانی و افزایش تولید پلاسما توسط سازمان انتقال خون، بنظر می رسد امکان واگذاری پلاسمای بیشتری نسبت به گذشته به صنعت دارو وجود دارد. با این اوصاف، در 5 سال گذشته (1401-1397) میزان تولید پلاسما توسط پایگاه های سازمان انتقال خون رشد متوسط سالانه 12 درصدی داشته است که با وجود ثابت بودن شاخص اهدای خون نمایانگر بالا رفتن بهره وری فرآیندهای استحصال پلاسما در پایگاه های انتقال خون است. این در حالی است که کل پلاسمای واگذار شده به صنعت دارو رشدی نداشته است.
در خصوص عملکرد بخش خصوصی و جمع آوری پلاسما به شیوه پرداخت هزینه، طبق آمارها طی 5 سال گذشته، مراکز فعال بخش خصوصی بیش از 40 درصد از میزان پلاسمای جمع آوری نهایی را به خود اختصاص داده اند و پیش بینی می شود با صدور مجوزها برای مراکز جدید در2 سال اخیر، بهره برداری از آن مراکز که در سال 1402 محقق خواهد شد، حجم بیشتری از پلاسمای مورد نیاز صنعت را تامین گردد.
صنعت پلاسما در کشورهای با تولید ناخالص ملی پایین: مدل ایرانی
شیوه پالایش پلاسما در کشورهای با تولید ناخالص ملی پایین که سرمایه های کافی احداث پالایشگاه پلاسما برای آن ها امکان‌پذیر نیست میتواند شکل متفاوتی داشته باشد. در این کشورها، عقد قرادادهای حق العمل کاری با سایر پالایشگرها، جهت تامین نیازهای بیماران جامعه، توسط سیاست گذاران حوزه سلامت پیشنهاد و اجرا می گردد و این مهم به عنوان مدل ایرانی توسط سازمان بهداشت جهانی تبلیغ شده و یکی از افتخارات صنعت داروی ایران است که برای اولین بار پالایشگر آلمانی، بیوتست، با همکاری شرکت درمان آرا و اولین مرکز جمع آوری پلاسما (بیودارو)، آن را عملیاتی کردند.
جمع بندی
در نهایت به نظر میرسد در ایران راهکار هایی مثل تعامل نزدیک تر بین صنعت، سازمان غذا و دارو و سازمان انتقال خون ایران با توجه به کمبود داروهای مشتق از پلاسما، صدور مجوزهای بیشتر به مراکز آفرزیس و بهره مندی از مدل های جبران خدمت به اهداکنندگان پلاسما، اقتصادی نگاه داشتن پالایشگاه با حمایت دولت و نهایتا تعیین تکلیف پلاسمای غیر قابل مصرف در مورد توسعه صنعت پلاسما میتواند راه گشا و کمک کننده باشد.